国家重点监控医疗器械产品介绍之骨科植入物

1概述

由于创伤、遗传、感染和可能与不良生活习惯及环境污染的影响，人类深受骨关节病的困扰。在我国，骨关节炎多发于中老年人群，50岁以上人群患病率为50%，关节炎患者总数已超过1亿。类风湿、关节炎、强直性椎柱炎及骨质疏松、先天性畸形以及交通事故、工伤、骨肿瘤或其他原因造成的关节损伤呈逐年上升的趋势。在出现人工关节之前，治疗上述疾病的方法通常是采用药物治疗、骨融合或者截肢等手段，患者出现的不良反应轻则丧失运动功能，重则导致残疾、生活不能自理甚至失去生命。随着人工关节在临床上的大量使用，大大避免了上述症状，从而使得骨科植入物的临床地位越来越重要，社会需求也出现逐步上升趋势。

骨科植入物属于第三类医疗器械产品，产品主要有三类：一类是用于联结和固定断骨的，如各种钢板、骨钉和螺钉等内固定器械；一类是用于制造人工关节，用来置换由于病变或创伤而失效的人体骨关节；第三类是用于人体脊椎、颈椎部位的植入器械。骨科植入物的特点是价位高，用量多，风险大。一个小小的螺钉"身价"上百元，一款进口陶瓷头人工全髋关节的招标价在2万元左右。质量有问题或医务人员操作失误，都会对人体造成危害。2002年国家药品监督管理局将骨科植入物列入《国家重点监管医疗器械目录》，对外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨钉，脊柱内固定器材等器械重点监管。2003年9月17日，SFDA印发《关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知》，正式对骨科植入物试行医疗器械不良事件报告制度。

2影响骨科植入物安全性的问题

近年来由于骨科植入钢板、螺钉变形、断裂等引发的医疗事故和医疗纠纷频频发生。湖南1例患者因右腿骨折在某医院植入钢板固定。3个月后，患者突然出现了伤口剧疼、局部红肿厉害、全身高烧等症状。后经检查发现植入的钢板断裂。以上出现的症状全是因断裂钢板刺破组织引起皮下于血化脓所致，对骨折愈合非常不利。另1例患者因左胫骨骨折到医院治疗，医院对其实行钢板内固定术后，3个月后确定临床治愈。患者出院后1个月，到医院拍片复查，X线检查报告显示钢板断裂，胫骨畸形愈合。经查实是该院使用了质量不合格的钢板为患者实施手术，导致患者胫骨畸形愈，给患者带来了巨大的痛苦。手术失败，患者在承受疼痛和经济损失的同时，还要承受着无法估量的精神痛苦，严重的会导致终生残疾甚至失去生命，影响了整个社会的繁荣安定。

目前，影响骨科植入物安全性的问题主要有以下几方面：

2.1产品质量堪忧，不容乐观 1998年第一季度在对骨科内固定器材的金属直型接骨板、金属接骨螺钉、髓内针、金属异型接骨板、金属矫形用钉和金属矫形棒等六类产品的产品质量国家监督抽查中产品抽样合格率为78.6%。2000年第三季度对部分骨科內固定器材进行的产品质量国家监督中抽查中，虽然产品在外观、包装、标志、原材料质量控制与管理方面有了明显改观，但是尚存较多的质量问题，产品抽样合格率仅为60%。不合格主要表现在以下四个方面：①部分产品表面有微裂纹。表面微裂纹项目是外科金属植入物的安全性能指标之一。在应力集中部位出现微裂纹的产品一旦置入人体，易出现断裂，使患者受二次手术之苦。②材料的化学成分不符合标准要求。国家标注规定植入物产品使用的不锈钢材料必须达到医用级，有的企业为了降低成本使用了非医用钢。有些产品材料在碳、镍元素含量等化学成份上达不到标准要求。③产品出现锈蚀现象。耐腐蚀性能是外科金属植入物产品的另一安全性能指标。按国家标准的规定，植入物产品经耐腐蚀试验后，表面不应有锈蚀。④产品无标志。国家强制性标准规定，外科金属植入物在每件产品低应力区，要打永久标志，要求有材料、厂名和生产年代号。

2.2患者没有遵从医嘱，使用不当造成自身伤害 骨科植入物采用的材料大多为不锈钢、钛及钛合金和高温合金，这些材料都存在着无法避免的金属疲劳问题，并且不具备人体骨骼的韧性和再生力，其抗弯、抗折、抗压性能都是有限的。很多患者以为钢板、钢钉足够结实，没有遵从医嘱而随意活动或做一些持重运动，要知道肌肉的牵引力可达几百公斤，这样做很容易造成骨内固定器材的意外断裂，最终往往会导致骨折愈合失败甚至骨畸形愈合，对自身造成了伤害。

2.3因人而异，大多数患者术后会产生不同程度的并发症 对于体内植入骨科内固定器材的患者。动完手术后，由于内固定物和骨头共同分担力量的传导，内固定物不必承受全部的力量。所以，很快就可以在部份负重下走路了。但是约有80%～90%的患者，臀部及膝部会有疼痛感或不舒服，必须拔除內固定物后，疼痛感才会得到部分缓解。其它的并发症如感染、愈合不良、腔室症候群及神经损伤，因为个人体质差异，也都可能发生。

2.4缺乏必要的生物学评价和术后临床 我们评价骨科植入物归纳为三个方面：与人体的生物相容性、材料的力学性能以及在人体环境中的耐腐蚀性能要求。生物相容性是指骨科植入物与人体二者之间互相都没有不良影响；优良的力学性能则是为了保证植入物材料能满足人体生活和功能的要求。此外，在人体复杂的动态环境中，材料的点腐蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀、应力腐蚀和疲劳腐蚀能使强度再好的材料的力学性能下降，最终导致植入物在人体内损伤、断裂和失效。

目前骨科植入物大多采用金属材料，人体内材料的磨损和腐蚀作用会产生磨屑、磨粒和腐蚀产物，像金属离子的迁移就可能对人体产生干扰和毒性。另外，这些材料生成的产物的产生速率和沉积的积蓄量也是生物材料科学研究的重点，例如植入钛及钛合金的人体周围组织体液会产生"黑水"，就是与此相关的有待研究的课题之一。由于植入材料是在人体内使用的，人体内特定环境的复杂性和特殊性，决定了必要的生物学评价尤其是金属材料的研究和应用在实验室条件下几乎是无法再现的，所以目前还没有比较突出的研究成果。这还需要我们通过大量的充分的试验、临床研究以及生物学等安全性评价尤其是术后的临床和生物学评价来对骨科植入物进行正确客观的认知。

3避免出现不良事件的合理化建议

如何合理地规避手术风险和应对术后出现的不良反应事件，都是我们积极关注的。在此，我们建议骨关节病患者在接触骨科植入物相关产品时，应注意以下几项：

3.1学会挑选合格产品 患者在接受手术前，应该有选择合格产品的意识。合格的接骨板、接骨钉都具有国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证，并且在每件产品的低应力区有永久性的标志，标明了生产材料、厂名和生产年代号。同时，注意观察产品表面的粗糙程度，应该没有微裂纹。专家表示，目前国产骨科内固定器材的质量还有待提高，进口骨内固定器材的产品质量明显优于国产产品，但进口产品价格十分昂贵，是国产产品的10倍左右。

3.2谨遵医嘱，避免使用不当。植入人体后，3个月内应严格禁止持重运动，3个月后也必须严格按照医生指导活动。

3.3提高警惕，做好术后复查。治疗过程中如感不适，应马上到医院就医，防止造成骨骼畸形愈合。应定期到医院复查，及时了解骨骼愈合情况。

3.4出现质量问题，可依法向医院或制造商、经销商索赔 消协认为，如果出现因骨科内固定器材质量问题而发生断裂的情况，消费者可以依据《消费者权益保护法》第六章第三十五条规定向医院进行索赔，如属于制造商或经销商的责任的，还可向制造商或经销商追偿，保护了消费者的合法权益不受到侵害。

3.5只要出现了医疗器械可疑不良事件应及时向当地药品不良反应监测中心或药品监督管理部门上报，引起社会公众关注，以便防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

随着骨科植入物在临床上的应用越来越广泛，国家食品药品监督管理局也越来越重视骨科植入物的安全性和上市后的不良反应，并相继出台了一系列的立法和规章制度。2002年12月，发布了《外科植入物生产实施细则》，对骨科植入物生产企业规范生产作业要求，加大日常监督管理。2003年9月下发了《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》，明确规定：对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。结合人民群众来信中不良事件投诉，对骨科内固定器械、心脏起搏器等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。

据首份上海市医疗器械不良反应报告统计报告：从2003年3月～2004年6月，在上海121家医院重点监测的9个品种医疗器械中，共发生不良事件病例报告104例，其中骨科植入物发生率位居首位。这份不良反应报告无疑也给我们敲响了警钟，希望社会各界积极配合我省医疗器械不良反应监测中心和药监部门做好骨科植入物的不良反应监测工作，指导全社会对骨科植入物的正确使用和合理对待，更好地保障公众健康，这项工作任重而道远。编辑/孙杰

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