计划有组织地进行。
7.1 小试工艺路线的验证
验证小试提供的合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。 当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大时暴露难以克服的重大问题时，需要通过小试修正工艺过程。
7.2 原辅料和中间体、产品的质量控制
进一步考核和完善工艺路线，对每一反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。
当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大时暴露难以克服的重大问题时，需要通过小试修正工艺过程。原辅料和中间体、产品的质量控制。 根据中试研究的结果修订原辅料、中间体和成品的质量标准和检测方法。
7.3 中试工艺参数的确定
对小试工艺参数进行修订，确定中试工艺参数。制备批次一般不少于3-5批，完成数据的积累。
7.4 设备材质和型号的选择、工艺管道的改造
根据小试的结果，对设备进行选择。应考虑设备的容量、材质、管路材质与工艺介质的适应性，是否耐腐蚀、加热、冷却和搅拌速度是否符合要求。物料的计量、加料、输送等方法是否和目前的设计相适应，是否需要改造等。
生产成本的核算。
根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。
7.5 试剂的套用及三废处理措施。
对各步物料进行规划，提出回收套用和三废处理的措施。
7.6 中试工艺规程的建立。
提出整个合成路线的工艺流程，建立各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。
8 中试放大完成后需提交的文件
9 结语
药品质量与安全与大众息息相关，药品从实验室小试到批量生产，离不开中试环节，因此师生严格执行以上规范内容，才能有效推动校企合作的发展。
（作者单位：潍坊工程职业学院）
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