《中华糖尿病杂志》发表关于干细胞治疗糖尿病及糖尿病下肢动脉病变的立场声明

2010年12月27日出版的《中华糖尿病杂志》将刊登两项中华医学会糖尿病学分会的立场声明，以澄清目前对于干细胞移植治疗糖尿病及糖尿病下肢动脉病变的认识，促进干细胞临床研究和应用的健康发展。

近一段时间以来，我国有些医疗单位声称可以用干细胞治疗糖尿病和糖尿病的血管并发症，并对患者采取收费治疗，在患者和临床医师中造成了认识上和就医行为上的混乱。干细胞具有分化成人体各种细胞的潜能，我国和世界各国均大力开展了干细胞治疗疾病的相关研究，比如，人们希望能够将干细胞培养成能够分泌胰岛素的胰岛细胞来治疗糖尿病或将干细胞培养成血管内皮细胞来治疗血管病变。但是，由于科学研究水平的限制，除少数血液疾病已经能成功采用干细胞治疗外，绝大多数疾病的干细胞治疗尚处在基础研究和临床应用前研究阶段。为此，中华医学会糖尿病学分会组织专家对干细胞治疗糖尿病和外周血管病变的问题，系统地回顾了循证医学研究的证据，并在此基础上发表声明。

以下是中华医学会糖尿病学分会发表声明的摘要。

（一）对于采用干细胞治疗糖尿病的问题，中华医学会糖尿病学分会在此阐述以下立场：

1.干细胞治疗研究为更好地治疗糖尿病提供了美好的前景，希望国家加强对干细胞治疗糖尿病基础研究和临床研究的支持力度，促进干细胞治疗糖尿病研究成果向临床实践的转化。

2.干细胞治疗糖尿病尚处于临床应用前的研究阶段，不建议将干细胞移植治疗糖尿病的技术作为常规的临床实践。

3.干细胞治疗糖尿病研究中应注意的问题：

（1）与干细胞治疗糖尿病相关的基础和临床研究需遵守国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》和国内有关干细胞研究的道德伦理准则和相关指南或管理规定。

（2） 如开展临床研究，需遵循我国临床研究的相关规定。临床研究方案必须得到临床试验实施者所在医疗或研究机构伦理委员会的批准。

（3） 在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的糖尿病患者告知临床试验的内容以及可能的获益和潜在的危害，并获得患者签署的知情同意书。

（4） 不得向参加临床试验的糖尿病患者收取与临床试验相关的费用。

（5）临床试验要采用科学、客观的研究设计，与现行的糖尿病治疗方法相比较，评价干细胞治疗糖尿病的有效性和安全性，特别是长期随访中的有效性和安全性。

（二）对于采用干细胞治疗糖尿病下肢动脉病变的问题，中华医学会糖尿病学分会在此阐述以下立场：

1.应加大对干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的基础和临床研究

2.干细胞移植治疗尚不能作为糖尿病等下肢血管病变的常规治疗手段

3.开展干细胞移植治疗糖尿病下肢动脉缺血性病变研究应遵循的原则

（1）与干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变相关的基础和临床研究须遵守国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》和国内有关干细胞研究的道德伦理准则和相关指南/管理规定。

（2）如开展临床研究，需遵循我国临床研究的相关规定。临床研究方案必须得到实施临床试验者所在医疗或科研机构伦理委员会的批准。在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的糖尿病等下肢动脉缺血性病变患者告知临床试验的内容，临床试验的可能获益和潜在的危害并获得患者书面的知情同意。

（3）不得向参加临床试验的糖尿病等下肢动脉缺血性病变患者收取与临床研究相关的费用。

（4）目前国内外大多数研究对于自体干细胞的采集方法有2种：（1）骨髓干细胞：在患者髂棘部位穿刺抽提100~500 ml骨髓血，通过密度梯度离心方法分离单个核细胞。（2） 外周血干细胞：应用血细胞分离机采集经G-CSF动员的PBMNC。但目前对于干细胞的采集方法不建议抽提采集大量的骨髓血，而是建议通过外周血造血干细胞采集。无论是采集、分离BMMNC还是外周血造血干细胞，均需要临床试验管理规范（GCP）认证的血液处理设备，一个专用的血液学单元，以及“相对无菌细胞室”或“GCP认证的细胞室”，这些均需要通过卫生管理部门的特别许可，因此在进行这些研究时应该具备相应的准入制度。

（5）临床试验要采用科学、客观的试验设计，充分评价与现行的临床常规治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变方法之间的优缺点，同时观察干细胞移植治疗的有效性和安全性，特别是干细胞移植治疗的长期疗效和安全性。

（6）严格掌握干细胞移植治疗糖尿病等下肢动脉缺血性病变的适应证和禁忌证，定期组织专家对多中心、大样本、长期对照研究的临床结果进行科学分析，及时总结经验教训，使我国的干细胞应用技术健康发展，最终让广大患者受益。

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