医疗电子：从治病向保健延伸，便携产品领风骚

报告》。报告指出，到2020年中国医疗卫生的总开支将占到GDP比重的6.5%～7%， 意味着后续将有约1万亿美元的资金注入。

位列第一梯队的医疗电子生产企业—通用、飞利浦和西门子，除了在高端产品市场上保持绝对优势外，也相继宣布了针对中国基层医疗电子市场的战略和目标，并积极推出相应的低成本设备，以满足二三线城市的市场需求。与此同时，国内领先的生产企业也在调整战略，一方面极力使同类产品的成本低于海外同业，一方面加大研发投入，并引进更多的差异化产品，以期改变产品定位打入高端市场。

便携式医疗电子产品

在医疗电子各细分市场中，消费类医疗电子特别是家用便携式产品前景看好。IHS iSuppli 预计2012年中国消费类医疗电子设备收入将接近11亿美元，比去年增长约19%。

消费类医疗电子市场上，还是以日本厂商和中国台湾厂商为主导。近年，国内企业如江苏鱼跃和天津九安发展也比较快。

目前，以助听器，血压计和血糖仪为代表的约20种主流的便携式医疗电子产品畅销中国市场。

从半导体器件的用量来看，消费类医疗电子产品的大于普通医疗电子产品，因此便携式产品已成为众多半导体厂商竞相抢占的目标市场。预计2012年中国市场消费类医疗电子产品用的半导体器件销售额将超过7000万美元。半导体领域的革新正在惠及消费类医疗电子领域，芯片发展呈现出高集成度，小型化，高能效，以及标准化四大趋势。

图1 2007-2011年中国医疗电子市场规模与增长

图2 中国医疗电子各细分市场销售额预测

电子技术只是医疗一部分

今天工程技术飞速发展，但很多工程师犯了一个错误。中国医疗器械行业协会专家委员会委员王晓庆博士指出，殊不知，你所做的产品和技术只是医疗技术的一部分，就像只是做了汽车轮子。工程师需要从这个角度来完善技术，而不是我的技术要包打天下。因为电子跟医疗本身是亲密结合的，而且以医疗为主，因为技术比重再大，还是要通过医生、医疗体制来发挥作用。

从进口来看，监护仪等的国产设备占较大比重，但在高可靠性、不允许宕机的领域，例如呼吸机、内窥镜等，我们还不强。

再有，在医疗交易中，核心价值降低，附加品牌价值提升。现在世界前30强已占总产值的80%，可见行业品牌的重要性。另外，产品概念中融入更多服务。对于很多大公司，维修已经成为主要的利益来源。早几年，国内医院有设备科，现在设备科逐渐萎缩。

同时，医疗模式在转变，过去关注疾病，现在关注健康。理想的医院是比我还关心自己的健康。

现在，医保对医疗电子产业的拉动巨大。

我国的问题是交易成本过高。很多企业重复研发，缺少诚信和知识管理。同时，高校和企业的研发需要密切协作。

低功耗、高效率是芯片研发主流

家用医疗并不意味着低性能

ADI公司亚太区医疗行业市场经理王胜称，家庭或个人应用的便携式医疗设备并不意味着低性能，相当一部分应用只是应用场地和应用方式的转化，已不再局限于传统的专业医疗机构场所使用。家用医疗监护设备在技术上的发展趋势概括起来就是“更便携、更安全、更低耗、更智能，以及更高诊断级的性能”。

家用医疗设备的主要针对用户群并不具有严格的限定界限，可以包括慢性疾病患者、术后康复以及中老年人。未来，家用医疗设备，尤其是以预防监测为主的家用医疗设备将面向所有的用户群，成为人们生活中的必需品。另外，随着医疗基础的不断成熟，诊断级的家庭医疗设备亦将得到快速发展。除了传统的个人医疗电子设备如血压计、血糖仪等因其技术和市场都已很成熟，其他新的技术和应用也将带动未来的便携式医疗电子设备市场的发展，例如针对个人和家庭应用的生命体征信号测量等。ADI预计未来个人监护、诊断以及运动状态监测等设备也会走入家庭和个人应用场合。此外，随着医疗事业的发展，很多原来被认为是医疗行业边缘产业的，如与家用保健系统相关的保险业也将越来越多地参与到医疗事业的建设中来，同样会带动医疗电子的发展。这些都必然要求医疗电子设备的小体积、便携式、低功耗、易使用、低成本以及有效的数据传输和管理方式。

ADI已经在医疗行业专注多年，积累丰富的经验，技术以及方案。近期，公司针对各类生命体征监护应用推出了一款低功耗、单导联、心率监护仪模拟前端（AFE）AD8232，专为满足新兴的健身设备、便携式/佩戴式监控设备和远程健康监护设备的ECG信号调理要求而设计。

降低ADC功耗

安森美半导体消费类健康产品线高级经理Jakob Nielsen认为降低ADC功耗势在必行。因为 医疗设备行业正在出现新趋势。由于医疗成本上升及医疗法规变化，使医疗设备开发人员需要充分利用他们的设计生产医疗设备系列，而非采用一次一个设备的开发途径。例如，某个工程团队如今必须同时开一个发心电图（ECG）监测仪及一个自动体外除颤仪（AED）设备。这就为选择元器件带来挑战，因为医院用的ECG监测仪通常采用墙式插座供电，而AED设备采用电池供电。换言之，一个设备需大功率电能按需要用电，而另一个设备受电池电量约束；然而，为了将开发周期缩至最短及将成本降至最低，需要为两类设备建造共用硬件工具。其次，一个设备通常静止不动（在病床边），而另一个设备则需移动，配合就地治疗。

对元器件制造商来说，医疗级IC制造商需要设计极低能耗的半导体产品以满足便携设备的电池限制，但性能还必须满足居家严格应用（通常是静态医疗设备）的性能规范要求。例如，临床使用的ECG监测仪通常要求24位模数转换器（ADC）来提供低至足以检测心率及心律不齐症状（此状态可能导致心脏病或死亡）的噪声等级。然而，这样的转换器通常能耗大，远高于便携设备中通常使用的16位（或更低）转换器。

安森美半导体已开发出专有的高精度ADC及其它知识产权（IP），其电流消耗低于常见16位转换器，而且没有折衷性能。此外，该IP的占位面积极小，结合业界最低的能耗，使设备开发人员能够在多种医疗设备中充分利用相同的元器件，因而缩减一个产品系列的总体物料单，同时在同一系列的不同设备提供类似、一致的性能。

降低ADC及驱动器功耗

凌力尔特公司混合信号产品组产品市场经理Alison Steer称，在便携式医疗电子产品中，ADC 用于监视生命体征 （例如：血压、血氧含量、血糖和体温等）。随着便携式医疗设备传感器的发展，就非侵入式护理保健来说，对于延长电池寿命和小型化的需求变得愈发至关紧要。工作期间的低功耗对延长电池寿命很重要，而打盹和停机模式则能更进一步降低功耗。在某种情况下，降低 ADC 中的功耗带来的收效日益减少，而 ADC 驱动器的功耗却超过了ADC本身。

为此，凌力尔特开发了可用于降低整个信号链路之功耗的新颖技术。例如：延长 SAR（逐次逼近寄存器型） ADC的采集时间将允许使用稳定速度慢得多的较低功率驱动器。另一种仅有凌力尔特SAR ADC运用的技术是数字增益压缩 （DGC），其免除了驱动器放大器的负电源，并可保持 ADC 的完整分辨率。负电源轨的免除可降低信号链路的总功耗并简化设计。比如：当采用功耗仅为18mW的18位1.6Msps SAR ADC LTC2379-18 时，在启用数字增益压缩功能的情况下，允许我们使用单电源LTC6362 ADC驱动器来驱动 LTC2379-18，在功耗仅5mW情况下，仍然实现了高达100dB的SNR（信噪比）性能。

有些医疗测量要求模拟电路连续运行，每秒获取数千甚至数百万个读数。而其他一些应用则只要求每天获取单个读数。对于此类偶然的测试，模拟电路仅需上电一次并进行测量，而在一天的其余时间里则处于以低功率“睡眠”模式运行的“空闲”状态。由于凌力尔特 SAR ADC 架构具有自动断电特性，功耗随采样速率线性调节，因此采样速率越慢消耗的功率就越少。借助一款没有最小采样速率要求的无延迟SAR ADC，即可采用单触发采样操作以降低功率耗散，从而使ADC即使在经历了漫长的空闲周期之后也能完成准确的测量。

人们采用较宽的输入范围，以在ADC中实现较高的SNR性能，但这未必能获得更好的输入参考噪声，而在诸如X射线成像和细胞分选仪等低功率、高精度应用中，输入参考噪声是一项很重要的性能指标。之所以希望拥有低输入参考噪声，是因为它能为应用提供明显改善的有效分辨率或无噪声代码分辨率。有趣的是，当把一个具有8Vp-p输入范围的16位10Msps SAR ADC的输入参考噪声与凌力尔特具2.1Vp-p输入范围的16位20Msps流水线型A D C LTC2270进行对比时，我们发现后者的输入参考噪声仅为46μVrms（前者则为75μVrms），而功耗却几乎是SAR ADC的一半。

体佩式设备需要的技术

Maxim战略市场应用经理Steve LaJeunesse介绍了医疗电子的技术概况。

超低功耗模拟测量电路、低功耗微控制器（MCU）上运行的先进的处理和motion rejection算法是实现体佩式传感器的第一步。来自患者或使用者的信号通常很小，且充满需要滤除的模拟噪声信号。滤除噪声后，鉴于数据反映的是最为隐私的个人信息，因此必须加以安全保护，以防被他人获取。通过先进的加密技术对数据进行安全保护后，将数据通过短距离无线连接发送至手机。内部电池的高效电源管理（如：Maxim的ModelGauge）和能量收集技术可使传感器长时间保持工作。

超低功耗模拟测量

模拟电路是来自现实世界的信号与微控制器的接口。低功耗、高精度放大器（如：Maxim的MAX9617系列）具有低功耗、低噪声、零失调和超小尺寸封装等特性。该系列放大器能够最大程度地减小方案尺寸，并且在整个工作过程中无需校准。

先进的处理/算法

医学研究工作者在过去的十年内努力使机器在医疗领域发挥更大的作用，其中最主要的成就是发展了能够准确识别人体相关信息的算法。凭借这些成果，可以使用简单的微控制器对人体信息进行收集和预处理，为专家诊断做准备。

安全

来自患者的数据是极为隐私的，必须加以安全保护。目前有多种方法可用于对从患者或用户端收集的数据进行安全保护。Maxim在安全微控制器市场居于领先地位，所提供的医疗应用方案（如：DS28E01）可用于现今多种不同类型的医用设备。

低功耗微控制器

集成微控制器的功耗不断降低，使得采用单节锂电池支持超长时间工作成为可能。Maxim的MAXQ系列微控制器可用于电池直接供电的应用，强大的计算能力能够支持现今先进的算法。该系列微控制器能够无缝连接至低功耗、短距离无线装置，如：蓝牙或ANT+。

能量收集

得益于前面提到的设备在降低功耗方面的成绩，从各种能量源（如：太阳能、热能或压电传感器）收集的能量有了用武之地。Maxim的MAX17710能量收集充电器和保护器能够将收集的能量加以利用。在未来5年内，微型收集源将使这种技术成为主流。

上述技术的融合是体佩式电子设备的发展趋势。现在，设计一个仅靠单个锂纽扣电池供电的设备（如：无线ECG、心率、氧含量、呼吸、体温监测设备）已经成为现实。测量来自传感器的信息、对其进行数字化、然后发送至手机、进而传输给医生。

便携产品的低功耗策略

在医疗电子中，半导体制造商不能再仅仅是提供单独的芯片或元件；相反，需要提供全套解决方案，让便携式医疗设备的设计和制造变得更快速、更简单和更具成本效益。

Microchip（微芯）公司医疗产品部营销经理Marten L. Smith举例道，采用智能手机和平板电脑的便携式医疗设备设计的数量正在迅速增长。单片机（MCU）供应商的趋势是提供支持Apple和Android配件设计的开发系统。这些开发系统需要具有稳定、成熟的软件库，用于开发iPhone、iPad和iPod Touch的配件或Android智能手机和平板电脑的配件。此外，单片机制造商还应提供针对这些解决方案的技术支持。通过这种方式，医疗设备制造商可以获得优势，抢在竞争对手之前快速、简便地将其新的智能手机和平板电脑配件设计投入生产，并销售给客户。

便携式医疗设备的低功耗趋势对于医疗设备制造商来说极为重要。在便携式医疗设计中，还可以采用单芯片电池管理部件，从而高效地利用可充电电池。这些便携式设计中的单片机需要诸如以下的一些特性：超低的休眠电流，以及每种休眠模式下的高效唤醒源。除了这些特性之外，满足这种低功耗趋势的一种独特方法是让电池制造商的设计人员与单片机制造商的设计人员进行合作，这样，单片机设计可以更好地考虑如何高效地工作，以及从不同类型的电池中可能消耗的最低功耗。

便携式医疗设备另一种正在不断增长的趋势是相互通信或与其他设备通信（点对点或通过网络）。芯片的相应趋势是提供Wi-Fi、Bluetooth、USB、以太网和其他通信协议的连接元件、协议栈和支持软件。另一个重要的连接注意事项是数据安全和加密。应确保黑客永远无法访问医疗设备中的敏感数据，并且绝对无法控制该设备。

Microchip提供了用于Apple与Android配件开发的开发系统、软件库和技术支持，可以缩短可与智能手机和平板电脑通信的便携式医疗设备的设计周期。

利用Microchip的超低功耗（XLP）技术，能够获得多种解决方案（如16位PIC单片机仅消耗10 nA的休眠电流）。Microchip还提供了全功能的单芯片电池管理部件，可为采用可充电电池的设计有效地延长两次充电之间的时间。此外，通过与Energizer电池公司的合作，Microchip获得了相应的

技术专长，使Microchip能够提供可最大限度提高便携式医疗设备制造商电池寿命的元件和设计支持。Microchip还提供许多无线产品，包括低功耗WiFi、蓝牙和其他无线模块。

个人医疗设备对MCU的需求

Silicon Labs单片机市场经理Shahram Tadayon指出，大多数个人医疗设备通常由电池供电并且以无线方式传输数据，因此必须采用超低功耗组件。高效节能的RF发射器、收发器与低功耗单片机协同工作，可以为远程医疗设备提供无线连接。此外，无线MCU这一高集成度的器件，结合了低功耗MCU内核与高性能RF收发器 ，现在已经广泛使用。例如Silicon Labs公司Si10xx系列无线单片机，为电池供电型应用提供超低功耗操作，并具备较长的传输距离和优异的RF灵敏度。

用于个人医疗设备的超低功耗MCU或无线单片机必须支持三种低功耗策略：主动模式低功耗、待机（休眠）模式低功耗以及缩短工作状态时间。便携式设备或MCU在大多数时间处于关闭或低功耗状态，然而，他们通常会保持某些功能，例如时钟/日历或报警器。虽然降低工作模式功耗十分重要，最小化唤醒时间也是延长电池寿命的关键。MCU供应商，例如S i l i c o n Labs，具有成熟的策略允许快速唤醒用于测试的MCU时钟和模拟电路，然后重新进入低功耗状态。

为远程医疗应用选择合适MCU架构的关键因素在于：确定个人医疗设备需要怎样的内核处理性能。例如血压监视器与血糖仪相比有更低的内核处理性能要求。因此，25MHz 8位MCU能够满足大多数类型应用的需求。而另一方面，基于32位ARM MCU，例如Silicon Labs的Precision32系列 MCU，则更适合需要高性能内核处理要求的应用。为了满足所有医疗设备的处理需求，Silicon Labs公司还提供了8位和32位混合信号单片机，是高性能和超低功耗的产品组合。

高集成性推动了医疗成像和便携式医疗普及

据Altera 公司医疗业务部高级市场经理John Sotir介绍，在增强医疗成像技术方面，半导体器件技术的进步直接导致了诊断质量的提高。

更常见的情况是，高性能便携式医疗设备的日益普及。这在超声应用中得到了很好的验证。仅在几年前，支持64通道和多种成像模式的高级超声系统会含有多块电子电路板和子系统，有很大的机箱。今天，性能相似的超声电子设备可以安装到一个笔记本电脑大小的机箱中。传感器技术的进步提高了探测信噪比，可以在一个可编程逻辑器件中实现复杂的聚束技术。灵活的可编程器件支持超声平台在其生命周期中不断进行改进。

半导体技术会继续在一个器件中集成越来越多的功能，因此，更紧凑的高性能超声平台这一趋势将持续下去。系统芯片（SoC）器件平台能够在封装内部和外部集成高速I/O、容量更大的片内存储器、更大的存储器总线带宽，以及硬件加速功能，例如DSP模块、嵌入式处理器和可编程架构等，更加灵活，今后也不会过时，满足了新系统的需求。这些高度集成的SoC器件降低了功耗，减少了器件数量，减小了PCB（印制板）面积，支持实现体积更小的超声设备，例如，平板或者手持式产品，其成像质量与前一代机箱式设备相似。

可编程电源方案

Exar电源产品线副总裁James Lougheed介绍道，在医疗市场上，电源的主要技术趋势有两个方面。⒈当医疗设备从医院的固定安装向便携式或入户式转变，这些产品对电源的要求也随之发生了改变。诸如便携式超声仪等移动设备需要轻巧，可以靠电池供电，这促使设计工程师通过提高效率减少系统的能耗。⒉消费类和家庭保健市场的井喷推动了类似病人监护仪这样的产品不断变化。这些产品在与其它设备交互工作的时候，需要更多的通信协议。数据分析的增加以及传感技术的改善同样推动了对更加复杂的处理器的需求，这也意味着需要更复杂的电源系统。

针对这些变化，Exar的解决方案是PowerXR，是一系列业界领先的可编程电源管理系统芯片。下一代处理器的更复杂的电源可以通过可编程电源解决方案进行轻松架构。这样的解决方案利用数字化的控制和修改，能轻松实现复杂的电源定序、阈值调整和故障管理。无论是在系统构建过程中还是实际的动态运行中，可编程优化功能可以对电源转换进行优化。由于XRP7724上类似PFM模式的功能能够提高轻载效率，该技术同样是便携式应用的好选择。

移动健康需要为安全而设计

风河系统有限公司中国区总经理韩青指出，移动健康（mHealth）正在成为热门话题，可以看到以下明显趋势：

1. 围绕mHealth将会涌现大量的企业并购、联盟和知识产权授权。生态共生体系将会在整个行业的发展中起到重要作用，而单个公司单打独斗将很难形成气候；

2. 真正的价值将在于数据集成，而非所谓的“杀手级应用”；

3. 用户为中心的设计将会成为成功的关键因素。

鉴于以上趋势，参与mHealth的企业必须格外关注其核心战略，特别是互操作性、安全性、标准化和灵活性都将是其中的关键考量。产品设计必须充分考虑到与其他产品的互操作性，而且必须是安全的、高效率的。这也就使DFS （Design for Safety/Security，为安全性而设计）这个概念显得尤为重要。如果采用Commercial-off-the-shelf（COTS，商规）的产品组件，就可以让自己的产品立刻融入医疗健康领域的物联网之中。

为此，风河已经推出了医疗器材软件开发平台，其中包含了一系列专供医疗设备开发的完整软件组合。这套立即可用的商规（COTS）开发与RunTime平台可协助医疗设备制造商设计出既安全又稳定的产品。该平台以风河的VxWorks为基础而建构。同时，风河公司可提供基于VxWorks的VQS（Vender Qualification Summary）。VQS文件是在开发过程中，为避免开发中未知来源软件或SOUP（无正式文件或由第三方开发且无开发过程控制证据的代码）出错带来的开发风险，所需附上的说明文件。设备生产厂商不需再次为VxWorks操作系统撰写文件，因此可更好的降低相关人员开发时间及成本，并可高效通过IEC 62304国际通用协调标准认证以及美国FDA（食品与药品管理局）的验证。

COTS软件势在必行

QNX软件系统公司产品市场经理Chris Ault同样认为COTS重要。他说，从前，大多数医疗设备制造商都是自己编写软件。然而随着医疗设备变得日益复杂，这种做法不再可行。现在的医疗设备必须支持图形用户界面、安全的数据存储、无线网络远程监控和其他先进的功能。另一方面，一些复杂的医疗设备需要多核处理器。所有这些功能都需要一个非常先进、可扩展、已有多年设计和研发经验的操作系统。为了应对这些挑战，众多制造商正在其设备中使用商用现成的（COTS）操作系统。

尽管如此，许多设备制造商仍不愿意使用COTS软件。例如，他们担心不能清楚记录软件的开发流程，或一些软件的来源未知。这些问题会使得设备制造商很难得到像美国FDA这样的监管机构颁发的设备核准证书。

事实上，并非所有的COTS软件都是一样的。例如，一些COTS软件厂商向制造商提供其软件的源代码和使用得到验证的数据。一些厂商还对其开发流程和历史提供详细的信息， 这提供了一个有助验证其可靠性的审计跟踪。在这种情况下，COTS软件也许是医疗设备的一个理想选择。事实上，IEC 62304正在迅速成为医疗设备软件生命周期流程的一个全球标准，这意味着设备制造商将更多的使用COTS操作系统和其他现成的软件。

QNX最新的适用于医疗设备的产品包括遵从IEC 62304标准的QNX Neutrino实时操作系统和通过 IEC 61508安全完整性3级认证（SIL 3）的QNX Neutrino实时操作系统安全内核。QNX还提供包括现场审核、使用得到验证的数据和培训课程等众多服务，以帮助设备制造商满足像FDA上市前的审批和510（k）等严格的合规性要求。

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