官方审计与整改的认识
以前对于官方审计与缺陷整改知道的很少,感觉跟自己好像没什么关系,只要做好自己的工作就好了。通过这次的《官方审计与整改》课程发现,了解并掌握一些官方审计与缺陷整改方面的知识是很有必要的,有时候能让我们少走很多弯路,对一些问题的理解也会有很大的帮助。
审计方面,首先让我们了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中国对制剂审计所依据的法规是不同的,比如 FDA 依据的是 CFR210/211,EDQM 则是人类药品及兽用药品质量管理规范。在者,不同的审计员关注点也是有所不同的,FDA 的审计员重视文件,按六大体系检查,关注检验、分析方法验证、工艺和风险评估;EDQM或 WHO 则重视现场,关注现场工艺卫生、风险评估验证、年度总结。而对于审计员的提问,以前也没怎么注意,现在发现这里还有这么多的道道,以后面对审计员的提问时应该不会那么紧张了,回答是一方面要基于事实,基于岗位职责,不回答不相关的,另一方面又要专业的回答,以免对企业造成不利影响。
分析问题中的标准问题,1. 药典方法的适用性;2. 质量标准不完善,比如,杂质种类及限度;3. 没有包括适当的杂质限度;4. 缺乏采用不同供应商的起始原料时最终成品的质量比较;等等。标准出现的问题主要表现在标准的不适用和标准的不完整,标准是为某个工艺服务的,必须要它的合理性及适用性。
对于缺陷整改,首先要认识缺陷,完美的东西在现实中是不存在的,任何事物必有其缺陷,关键在于如何正确对待缺陷,绝不能无视缺陷,缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。对检查缺陷的风险评定,需综合考虑的因素有产品的类别、缺陷性质及出现的次数。
通过这次的学习,让我对官方审计与整改有了一个比较全面的认识,在面对审计时清楚地知道审计检查的是什么东西,自己要注意哪些问题。对于标准问题、杂质问题、回收溶剂问题,需要特别重视,要全面地考虑,这样在以后的生产管理过程中能避免掉一些不必要的麻烦。
推荐访问: 整改 审计 官方上一篇:三个规定剖析材料
在伟大祖国73华诞之际,我参加了单位组织的“光影铸魂”主题党日活动,集中观看了抗美援朝题材影片《长津湖》,再一次重温这段悲壮历史,再一次深刻感悟伟大抗美援朝精神。1950年10月,新中国刚刚成立一年,
根据省局党组《关于举办习近平谈治国理政(第四卷)读书班的通知》要求,我中心通过专题学习、专题研讨以及交流分享等形式,系统的对《习近平谈治国理政》(第四卷)进行了深入的学习与交流,下面我就来谈一谈我个人
《习近平谈治国理政》(第四卷)是在百年变局和世纪疫情相互叠加的大背景下,对以习近平同志为核心的党中央治国理政重大战略部署、重大理论创造、重大思想引领的系统呈现。它生动记录了新一代党中央领导集体统筹两个
《真抓实干做好新发展阶段“三农工作”》是《习近平谈治国理政》第四卷中的文章,这是习近平总书记在2020年12月28日中央农村工作会议上的集体学习时的讲话。文章指出,我常讲,领导干部要胸怀党和国家工作大
在《习近平谈治国理政》第四卷中,习近平总书记强调,江山就是人民,人民就是江山,打江山、守江山,守的是人民的心。从嘉兴南湖中驶出的小小红船,到世界上最大的执政党,在中国共产党的字典里,“人民”一词从来都
党的十八大以来,习近平总书记以马克思主义战略家的博大胸襟和深谋远虑,在治国理政和推动全球治理中牢固树立战略意识,在不同场合多次围绕战略策略的重要性,战略和策略的关系,提高战略思维、坚定战略自信、强化战
《习近平谈治国理政》第四卷集中展示了以习近平同志为核心的党中央在百年变局和世纪疫情相互叠加背景下,如何更好地坚持和发展中国特色社会主义而进行的生动实践与理论探索;对于新时代坚持和发展什么样的中国特色社
在党组织的关怀下,我有幸参加了区委组织部组织的入党积极分子培训班。为期一周的学习,学习形式多样,课程内容丰富,各位专家的讲解细致精彩,对于我加深对党的创新理论的认识、对党的历史的深入了解、对中共党员的
《习近平谈治国理政》第四卷《共建网上美好精神家园》一文中指出:网络玩命是新形势下社会文明的重要内容,是建设网络强国的重要领域。截至2021年12月,我国网民规模达10 32亿,较2020年12月增长4
刚刚召开的中国共产党第十九届中央委员会第七次全体会议上讨论并通过了党的十九届中央委员会向中国共产党第二十次全国代表大会的报告、党的十九届中央纪律检查委员会向中国共产党第二十次全国代表大会的工作报告和《