生产企业信息征集表 境内生产企业请填写表 1,境外生产企业请填写表 2,征集的信息统一以 word 文档格式通过电子邮件方式报送。
表 1:境内生产企业 企业全称
企业住所
生产地址
邮编
联系人
联系电话 (固定电话及移动电话)
传真
电子邮箱
产品注册或研发概况 已获批准生产 品种情况
预期设计变更或正在 变更注册品种情况
产品具体变更情况
(填写说明见备注) 备注:
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括以下情形:
(1)主要原材料供应商的变更 (2)检验方法的变更 (3)分析性能的变更 (4)产品技术要求的变更 (5)阳性判断值或参考区间的变更 (6)产品稳定性的变更 (7)包装规格的变更 (8)适用仪器的变更 (9)生产地址的变更 (10)增加适用样本类型的变更 (11)增加适用人群的变更 (12)其他可能改变产品安全有效性的变更 注意以下情况不适用:
(1)产品的设计或技术原理改变:组成、主要原材料(如抗原抗体、引物探针)、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。
(2)产品的临床意义改变:阳性判断值或参考区间改变,
并具有新的预期用途或者使用目的。
(3)其他对产品安全有效性产生重大影响的改变:如降低产品的安全有效性,为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。
表 2:境外生产企业 企业全称
国别
境内 代 理 人 全称
地址
邮编
联系人
联系电话 (固定电话及移动电话)
传真
电子邮箱
产品注册已获批准生产 品种情况
或研发概况 预期设计变更或正在 变更注册品种情况
产品具体变更情况
(填写说明见备注) 备注:
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括以下情形:
(1)主要原材料供应商的变更 (2)检验方法的变更 (3)分析性能的变更 (4)产品技术要求的变更 (5)阳性判断值或参考区间的变更 (6)产品稳定性的变更 (7)包装规格的变更 (8)适用仪器的变更 (9)生产地址的变更 (10)增加适用样本类型的变更 (11)增加适用人群的变更 (12)其他可能改变产品安全有效性的变更
注意以下情况不适用:
(1)产品的设计或技术原理改变:组成、主要原材料(如抗原抗体、引物探针)、关键反应成分、量值溯源、反应原理、结果判读等发生实质性改变。
(2)产品的临床意义改变:阳性判断值或参考区间改变,并具有新的预期用途或者使用目的。
(3)其他对产品安全有效性产生重大影响的改变:如降低产品的安全有效性,为应对已知的风险、不良事件等显著改变产品的分析性能或临床性能的情况。
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